VALIDATION D’UNE METHODE D’ANALYSE ET CONTROLE DE QUALITE D’UN MEDECAMENT

Abstract

In our work, we have developed and validated a U.V. spectrophotometric method for quantitative estimation of pure Gliclazide or in tablet form (mixed with excipients). The maximum of absorption of Gliclazid in a mixture of water and methanol (80:20) was found to be at 203 nm. Beer Lambert's law was respected in the concentration range [0.37 μg/mL, 0.866 μg/mL|]. The limit of detection (LOD) is 4.106 μg/mL and the limit of quantification (LOQ) is 12,445μg/mL. The method was validated by determining its specificity, precision and reliability. It can be used for the routine estimation of Gliclazide (80 mg) in the tablet formulation ---------------------------------------------------------------------------------------------- في عملنا ، قمنا بتطوير والتحقق من صحة طريقة الأشعة فوق البنفسجية الطيفية لتقدير الكمي من غليكلازيد النقي أو في شكل أقراص )مختلطة مع سواغ(. تم العثور على الحد الأقصى لامتصاص الجليكلازيد في خليط من الماء والميثانول ) 80 : 20 ( عند 203 نانومتر . تم احترام قانون بير لامبرت في نطاق التركيز ] 0.37 ميكروغرام/مل ، 0.866 ميكروغرام/مل[ . الحد من الكشف هو 4.106 ميكروغرام/مل والحد من القياس الكمي هو 12.445 ميكروغرام/مل . تم التحقق من صحة الطريقة من خلال تحديد خصوصيتها ودقتها وموثوقيتها. ويمكن استخدامه لتقدير روتيني من غليكلازيد ) 80 ملغ( في صياغة قرص -------------------------------------------------------------------------------------------- Dans notre travail, nous avons développé et validé une méthode spectrophotométrique UV visible pour le dosage du Gliclazide pur et sous forme de comprimé ( mélangé aux excipients). Le maximum d’absorption du Gliclazide dans un mélange eau méthanol (80:20) s’est avéré être à 203 nm. La loi de Beer Lambert a été repectée dans l’intervalle de concentrations [0,37 μg/mL, 0,866 μg/mL|]. La limite de détection ( LOD ) est de 4,106 μg/mL et la limite de quantification (LOQ) est de 12,445 μg/mL. La méthode a été validée en déterminant sa spécificité, sa précision et sa fidélité. Elle pourra être utilisée pour le dosage de routine du Gliclazide (80 mg) sous forme de comprimés.